Creamedix GmbH

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Akkreditiertes Prüflabor für Biokompatibilitätstests

Biological Services

Biologische Prüfungen Ihrer Medizinprodukte

Unsere Leistungen im Überblick:

  • Tests verschiedenster Materialien: Metalle, Polymere, Keramiken, etc.

  • Biologische Beurteilung von Produkten nach DIN EN ISO 10993:
    Instrumente, Implantate, 3D-gedruckte Produkte,
    Verschlüsse, Membranen, Gewebe usw.

  • Probenvorbereitung nach DIN EN ISO 10993-12

  • in vitro-Zytotoxizität nach DIN EN ISO 10993-5

  • Tests an rekonstituierten humanen 3D-Hautmodellen für eine 
    bessere Übertragung anwendungsspezifischer Bedingungen,
    Irritation nach DIN EN ISO 10993-10

     

  • Genotoxizität nach DIN EN ISO 10993-3 Ames Test (OECD TG 471)

  • Hämokompatibilität im dynamischen und statischen Systemen
    nach DIN EN ISO 10993-4

  • Endotoxin vermittelte Pyrogenität nach USP 40-NF35:2017

  • Ausführlicher Prüfbericht

 

Welche Prüfungen sind für die Zulassung Ihrer Produkte relevant? 

Die Auswahl des für Ihre Medizinprodukte geeigneten Testportfolios erfolgt im Rahmen eines Risikomanagementverfahrens in Anlehnung an folgende Tabelle:

Eine Erläuterung der einzlenen Prüfungen finden Sie in unserer Testübersicht.