Unsere Leistungen im Überblick:

• Tests verschiedenster Materialien: Metalle, Polymere, Keramiken, etc.

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• Biologische Beurteilung von Produkten nach DIN EN ISO 10993:
  Instrumente, Implantate, 3D-gedruckte Produkte,
  Verschlüsse, Membranen, Gewebe usw.

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• Probenvorbereitung nach DIN EN ISO 10993-12

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• in vitro-Zytotoxizität nach DIN EN ISO 10993-5

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• Tests an rekonstituierten humanen 3D-Hautmodellen für eine 
  bessere Übertragung anwendungsspezifischer Bedingungen,
  Irritation nach DIN EN ISO 10993-10
   

• Genotoxizität nach DIN EN ISO 10993-3 Ames Test (OECD TG 471)

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• Hämokompatibilität im dynamischen und statischen Systemen
  nach DIN EN ISO 10993-4

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• Endotoxin vermittelte Pyrogenität nach USP 40-NF35:2017

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• Ausführlicher Prüfbericht

Welche Prüfungen sind für die Zulassung Ihrer Produkte relevant? 

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Die Auswahl des für Ihre Medizinprodukte geeigneten Testportfolios erfolgt im Rahmen eines Risikomanagementverfahrens in Anlehnung an folgende Tabelle:

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Eine Erläuterung der einzlenen Prüfungen finden Sie in unserer Testübersicht.

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