Biological Services
Biologische Prüfungen Ihrer Medizinprodukte
Unsere Leistungen im Überblick:
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Tests verschiedenster Materialien: Metalle, Polymere, Keramiken, etc.
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Biologische Beurteilung von Produkten nach DIN EN ISO 10993:
Instrumente, Implantate, 3D-gedruckte Produkte,
Verschlüsse, Membranen, Gewebe usw.
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Probenvorbereitung nach DIN EN ISO 10993-12
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in vitro-Zytotoxizität nach DIN EN ISO 10993-5
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Tests an rekonstituierten humanen 3D-Hautmodellen für eine
bessere Übertragung anwendungsspezifischer Bedingungen,
Irritation nach DIN EN ISO 10993-10
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Genotoxizität nach DIN EN ISO 10993-3 Ames Test (OECD TG 471)
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Hämokompatibilität im dynamischen und statischen Systemen
nach DIN EN ISO 10993-4
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Endotoxin vermittelte Pyrogenität nach USP 40-NF35:2017
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Ausführlicher Prüfbericht
Welche Prüfungen sind für die Zulassung Ihrer Produkte relevant?
Die Auswahl des für Ihre Medizinprodukte geeigneten Testportfolios erfolgt im Rahmen eines Risikomanagementverfahrens in Anlehnung an folgende Tabelle:
Eine Erläuterung der einzlenen Prüfungen finden Sie in unserer Testübersicht.
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