Creamedix GmbH

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Akkreditiertes Prüflabor für Biokompatibilitätstests

Biological Testing Services

Testübersicht gemäß ISO 10993

 
 
 

Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität

DIN EN ISO

10993-3

Getestet wird das mutagene/erbgutverändernde Potential (Genotoxizität), die mögliche Eigenschaft, Krebs zu erzeugen (Karzinogenität) und/oder das teratogene Potential Ihrer Medizinprodukte (= Eigenschaft, die Fortpflanzungsfähigkeit zu beeinträchtigen und/oder das Kind im Mutterleib und im frühen Zeitraum nach der Geburt zu schädigen).

 

  • Genotoxizität

    • In vitro-Test (Ames-Test)
      Testdauer: 2 Wochen

 

  • Karzinogenität

    • In vivo-Tests an adäquaten Tiermodellen gemäß OECD Test Guideline 451
      Testdauer: 6-12 Monate

 

  • Reproduktionstoxizität

    • In vivo-Tests an adäquaten Tiermodellen
      Testdauer: 2-3 Monate

Hämokompatibilität / Blutverträglichkeit

DIN EN ISO

10993 - 4

Getestet werden mögliche negative Wirkungen Ihrer Medizinprodukte auf das Blut. Das Testportfolio ist stark abhängig vom Medizinprodukt und berücksichtigt grundsätzlich Einflüsse auf die Blutzellen, die Blutgerinnung und das Immunsystem.

 

In vitro-Tests in dynamischen Systemen und in vivo-Tests an adäquaten Tiermodellen.

 

  • Einflüsse der Medizinprodukte auf die Blutzellen (in vitro):

    • Testparameter:
      Leukozytenzahl, Thrombozytenzahl, Hämolyse

 

  • Einflüsse der Medizinprodukte auf die Blutgerinnung:

    • in vitro Testparameter: Thromboplastinzeit Thrombinzeit Fibrinogen Plättchenfaktor PF-4 

    • in vivo  Testparameter: Thrombusbildung

 

  • Einflüsse der Medizinprodukte auf das Immunsystem (in vitro):

    • Testparameter: Komplementfaktor C5a

 

Testdauer: 1 Woche (in vitro-Tests) bis zu 4 Monaten (in vivo-Tests)

In vitro-Zytotoxizität

DIN EN ISO

10993-5

In vitro-Tests mit Extrakten der Medizinprodukte. Getestet wird auf mögliche toxische Einflüsse Ihrer Medizinprodukte auf Säuger-Zellen. Das Testportfolio berücksichtigt grundsätzlich Einflüsse auf die Lebensfähigkeit der Zellen, die funktionelle Integrität der Zellwand, die Zellteilung und die Zellaktivität.

 

  • Einflüsse auf die Lebensfähigkeit der Zellen

    • Testparameter: Zell-Vitalität, Zell / Zell-Layer - Phänotyp

 

  • Einflüsse auf die funktionelle Integrität der Zellwand

    • Testparameter: Bestimmung der LDH-Freisetzung

 

  • Einflüsse auf die Zellteilung

    • Testparameter: Veränderungen der Zellzahl-Veränderung

 

  • Einflüsse der Medizinprodukte auf die Zellaktivität/Zellproliferation

    • Testparameter: Aktivität der zellulären Dehydragenasen

 

Testdauer: 1 Woche

Lokale Effekte nach Implantation

DIN EN ISO

10993-6

Getestet wird der Verlauf der Gewebereaktion nach Implantation Ihrer Medizinprodukte. Dabei wird auch die Degradation des Medizinprodukts berücksichtigt. Die Untersuchungen sind allerdings nicht dazu vorgesehen, die Leistung des Medizinprodukts im Sinne der mechanischen und funktionellen Belastbarkeit zu ermitteln.

 

In vivo-Tests an adäquaten Tiermodellen.

 

Testdauer: 3-4 Monate

Sensibilisierung (Irritation und Allergien vom verzögerten Typ)

DIN EN ISO

10993-10

Getestet wird auf mögliche hautschädigende/hautreizende und sensibilisierende bzw. allergieauslösende Eigenschaften Ihrer Medizinprodukte bei Hautkontakt.

 

  • Hautschädigende/hautreizende Wirkungen:

    • In vitro-Test an rekultivierter menschlicher Haut (Epidermis) gemäß OECD Test Guideline 439

      Testdauer: 2 Wochen

  • Testung auf Kautkontakt Allergene

    • In-vitro skin sensitisation KeratinoSensTM gemäß OECD 442D

 

  • Sensibilisierende bzw. allergieauslösende Eigenschaften

    • In vivo-Test an Meerschweinchen (Meerschweinchen-Maximierungstest, GPMT-Test) gemäß OECD Test Guideline 442B

      Testdauer: 1-2 Monate

Sub-/akute und sub-/chronische systemische Toxizität

DIN EN ISO

10993-11

Getestet wird auf mögliche toxische Einflüsse Ihrer Medizinprodukte auf den Organismus. Je nach Medizinprodukt unterschiedliche Testzeiträume erforderlich:

 

  • Akute systemische Toxizität (toxische Einflüsse innerhalb von 24 Stunden)
    Testdauer: 4- 5 Monate

 

  • Subakute systemische Toxizität (toxische Einflüsse innerhalb von 24 Stunden bis maximal 28 Tagen)
    Testdauer: 5- 6 Monate

 

  • Subchronische systemische Toxizität (toxische Einflüsse innerhalb von maximal 90 Tagen
    Testdauer: 7- 8 Monate

 

  • Chronische systemische Toxizität (toxische Einflüsse innerhalb von 6-12 Monaten)
    Testdauer: 11- 17 Monate

 

In vivo-Tests mit Kleinsäugermodellen

Endotoxin-vermittelte Pyrogenität 

USP 40-NF35:2017

Getestet wird die Belastung Ihrer Medizinprodukte mit Endotoxinen (= Bestandteil der Zellwand gramnegativer Bakterien), die als Vertreter der Pyrogene (=Fieber-auslösende Stoffe) nur in bestimmten Grenzkonzentrationen nachweisbar sein dürfen.

 

In vitro-test: Limulus Amebocyten Lysat-Test; dieser gilt als die derzeit empfindlichste und spezifischste Methode für den qualitativen und quantitativen Nachweis von Endotoxinen.

 

Testdauer: 1 Woche